2026-06-17 05:52
首页搜索
山河融媒网——综合资讯门户网站
权威、及时、全面的资讯平台

山东“春雨行动”领跑全国,医疗器械创新成果转化驶入快车道

2026-06-16 08:05  |  分类:国内

6月15日,山东省政府新闻办召开新闻发布会,向公众详细介绍了山东省在医疗器械临床创新成果转化领域的重大举措——“春雨行动”。这一行动标志着山东在全国范围内率先试点,致力于打通医疗器械创新成果转化的全链条,为行业发展注入新活力。

在发布会上,山东省药品监督管理局党组书记、局长李涛表示,省药监局积极响应医疗器械审评审批制度改革的号召,将“春雨行动”与成果转化工作紧密结合,通过深化审评审批机制改革、优化服务流程、创新服务模式,有效提升了审评效能,为医疗器械临床创新成果的快速转化上市提供了有力支持。

为了实现研发与审批的无缝衔接,山东创新性地前置了服务机制。传统的“先研发、后申报、再审评”模式被打破,取而代之的是审评服务的全面前移。对于“春雨行动”中的重点项目和创新型医疗器械,山东推行前置辅导、全程跟进、研审联动的服务模式,确保在企业产品研发、样机生产、临床试验等各个阶段都能得到及时指导,从而提前解决技术审评中的潜在问题,大幅缩短产品整体研发上市周期。

在审评通道方面,山东也进行了精准优化。结合医疗器械的风险等级与创新价值,山东构建了分级分类的审评审批绿色通道体系。对于第二类创新医疗器械,开通“快速通道”,技术审评和行政审批时限大幅压缩,实行专人负责、优先受理等措施;对于第三类高端创新器械,则主动对接国家器审中心,协助企业申报国家级优先审批通道,争取国家级政策支持,助力高端创新产品快速上市。

为了打通技术支撑壁垒,山东还深化了审检联动改革。通过整合审评、检验、核查资源,建立联动工作机制,针对重点转化项目同步开展技术审评、产品检验、体系核查。同时,优化省级医疗器械检验检测资源配置,扩充检验检测项目范围,提升高端器械、创新器械的检验能力,有效解决了企业创新产品检验难、等待周期长的问题。

在审批流程方面,山东持续推进医疗器械注册、备案、变更事项的流程再造。通过精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办等措施,进一步加快了创新产品的上市速度。特别是针对“春雨行动”中的医工融合转化项目,山东开辟了专属服务通道,提供政策解读、资料辅导、进度跟进等一对一服务,确保创新产品能够顺利上市。

作为全国医疗器械产业的重要集聚地,山东的医疗器械企业数量持续增长,形成了多个特色产业集聚区。全省共有医疗器械生产企业3384家,其中二、三类产品生产企业1305家。为了进一步释放创新潜能,促进临床科研与产业转化的协同发展,山东还联合多部门印发了《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》,率先构建了闭环工作机制,打造了全新的创新生态。

评论 (0)
暂无评论